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専門家によってチェックされて編集されます
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数台のパソコンにインストールできます
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RAC-US試験トレントの高い合格率
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RAPS RAC-US 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 販売後の管理とコンプライアンス対応 | 24% | - 市販後調査と薬剤安全性監視 - 報告義務と有害事象への対応 - 法令遵守と継続的改善活動 - 査察・監査および行政措置への対応 |
| トピック 2: 開発段階および販売前の対応 | 28% | - 臨床試験および非臨床試験 - CMCおよび製造に関する要件 - 表示・広告に関する規制 - 設計管理と技術文書の作成 |
| トピック 3: 戦略的計画立案 | 24% | - リスク管理と品質システム - 製品ライフサイクル戦略 - 規制上の承認経路と販売許可手続き - 米国の規制環境と制度体系 |
| トピック 4: 申請手続きと規制当局との連携 | 24% | - 変更・追加申請および仕様変更手続き - 規制情報の収集と戦略立案 - FDAによる審査プロセスと連絡体制 - eCTDおよび電子申請の形式 |
RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題：
A company is developing a novel drug to combat AIDS. The preliminary results are very promising and include instances of complete remission. The company has been granted patents in multiple countries for the drug. The regulatory affairs professional is asked to prepare a brief report concerning potential problems for marketing of the product worldwide. Which of the following is the MOST important consideration to discuss?
- A. The stability of the drug in all zone conditions
- B. International import and export regulations
- C. The time frame in which the patent will expire
- D. Doha Declaration in the TRIPS Agreement
正解：A 🗳️
One month prior to the anticipated approval date for your product, the marketing application that you submitted to a major regulatory authority has become the subject of an advisory committee meeting of experts convened by the regulatory authority. The advisory committee members unanimously vote not to approve your product because of a safety concern. Two days after the advisory committee meeting, the regulatory authority requests additional information to support the safety of your product. Assuming you have no additional data to provide, which of the following would be your MOST appropriate response to the regulatory authority's request?
- A. "We have no additional information to provide at this time because we have already provided everything needed to support our product's approval."
- B. "Given the advisory committee's unanimous decision, we know that the product will not be approved, and additional data will not make any difference."
- C. "We have no additional information to provide at this time, but we can perform an additional analysis for a specific safety concern, if necessary."
- D. "We disagree with the advisory committee's decision because the committee neglected the thorough safety analysis that we provided."
正解：C 🗳️
A process is ultimately validated to ensure which of the following?
- A. The process consistently meets the desired Quantity standards
- B. The process meets the regulatory requirements.
- C. The process consistently produces the desired results.
- D. The process meets the quality system requirements.
正解：C 🗳️
GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?
- A. Instructions for use
- B. Product literature
- C. Risk analysis
- D. Essential principles
正解：C 🗳️
Which of the following statements regarding the off-label use of drugs is CORRECT?
- A. Sponsors are allowed to distribute publications about unapproved uses of approved drugs and devices as long as the marketing application is under review by the regulatory authority.
- B. Although the regulatory authority reviews and approves drugs for specific indications, the approval does not limit the use of those drugs in clinical practice.
- C. The regulatory authority does not restrict physician prescribing for off-label indications or regulate the manufacturer's promotion for such use.
- D. The peer-reviewed literature can ensure high-quality off-label promotion of medications, thereby increasing access to much needed drugs and devices.
正解：B 🗳️
Yamada
